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酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应

发布时间:2015-07-02 11:08阅读次数:作者:郭文婷文章来源:互联网

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日前,国家食品药品监管总局发布公告,称酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定停止该药物在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。目前,国家食药监总局已通知各地食品药品监管部门督促生产该药品的7家企业在7月30日前全部召回已上市的酮康唑口服制剂药品。

据了解,国家食药监总局6月25日发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015年第85号)》。公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

公告要求,已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

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同日,国家食药监总局下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。通知还要求各地监管部门督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,配合做好产品召回工作。

记者查阅相关文件发现,目前我国生产酮康唑口服制剂的企业共有7家,分别为永信药品工业(昆山)有限公司、南京长澳制药有限公司、上海金山制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司、湖北纽兰药业有限公司。

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